一、案例發(fā)生的背景 天津******有限公司是一家專業(yè)從事電子產(chǎn)品用沖壓五金件的研發(fā)生產(chǎn)及銷售的公司，成立于2012年4月17日，組織注冊/經(jīng)營/生產(chǎn)地址：天津市東麗區(qū)金橋街道港城溫泉花園13門1245室。 本公司自成立以來貫徹“質(zhì)量第一，客戶為尊”為理念，全心全意為客戶服務(wù)。本公司主要經(jīng)營產(chǎn)品為精密端子、手機（電腦）連接器、連接器外殼、塑膠（注：設(shè)計制作生產(chǎn)五金模具和塑膠模具）等項目。本公司擁有一支技術(shù)能力實力雄厚的隊伍；主要設(shè)備有進口高速精密沖床、磨床、銑床、線割機、投影儀等。。 該公司于2022 年10月16日進行質(zhì)量管理體系（依據(jù)標準GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015）審核。 二、審核前準備 審核項目安排人員為了確保審核的充分性和有效性，安排 Q:17.10.02專業(yè)（機加工）審核員，于鵬擔任審核組長和專業(yè)審核員，考慮專業(yè)的覆蓋全面性，安排1名專家Q:17.09.00專業(yè)（金屬鍛造、擠壓、沖壓和滾壓成型，粉末冶金），審核組內(nèi)有一名審核員。 在審核前準備會上，審核組長、專家結(jié)合該公司提供的體系文件、相關(guān)生產(chǎn)、工藝等文件資料，對電子產(chǎn)品用沖壓五金件的生產(chǎn)工藝流程、涉及的關(guān)鍵場所和與生產(chǎn)有重要影響的崗位進行了介紹，確定了在現(xiàn)場審核過程中需要重點關(guān)注的內(nèi)容。 通過查看該公司提供的“生產(chǎn)設(shè)備明細表”等文件了解到，組織根據(jù)生產(chǎn)需要，配備的主要設(shè)備是不同規(guī)格的高速沖床，需要人工操作的工序大部分均為自動化機械作業(yè)，有效保證生產(chǎn)的準確性、重現(xiàn)性，提升生產(chǎn)效率。 查閱企業(yè)的企業(yè)工藝流程圖如下： 經(jīng)過核對工藝流程及與企業(yè)技術(shù)人員溝通，確認組織無特殊需要確認過程，關(guān)鍵過程為架模調(diào)機。 三、現(xiàn)場審核主要審核發(fā)現(xiàn)及溝通 通過1天的現(xiàn)場審核，審核組收集了充分的審核證據(jù)，依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品法律法規(guī)、GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015 認證標準和企業(yè)體系文件等審核準則，形成3方面以下建議整改項及一般不符合項，其中最有代表性的是企業(yè)在原材料采購控制方面的不足。 （1）在生產(chǎn)現(xiàn)場審核組發(fā)現(xiàn)，工廠生產(chǎn)的大部分為精密件，對生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度有一定要的要求。審核組追蹤審核發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的8月份溫濕度記錄表情況，均有日期和具體的溫度、濕度記錄，具體如下： 經(jīng)審核組分析判斷，該環(huán)境溫度控制范圍從10-35℃，范圍偏大，是否對產(chǎn)品的質(zhì)量、精度有影響，或者說可否縮小范圍，提升生產(chǎn)產(chǎn)品的精度，現(xiàn)場企業(yè)技術(shù)人員也承認缺少這方面的數(shù)據(jù)支持，覺得這個因素有必要進行跟蹤數(shù)據(jù)，驗證溫度對產(chǎn)品的精度影響，最終根據(jù)科學的數(shù)據(jù)得出結(jié)論。 （2）審核組現(xiàn)場看到現(xiàn)場操作工人正在高速沖壓機現(xiàn)場進行加工操作，現(xiàn)場加工產(chǎn)品：沖壓件 料號：TBBR43-3000F1、單現(xiàn)場看到有“設(shè)備操作規(guī)程”、“制程巡檢驗表”查見記錄內(nèi)容齊全，過程檢驗結(jié)果均合格，有操作工、檢驗員簽字?？紤]到周圍環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性，審核組建議是否可以在檢驗記錄上記錄當時的環(huán)境溫度、濕度情況，生產(chǎn)技技術(shù)負責人表示建議很好，可以采納。 （3）審核中發(fā)現(xiàn)，組織未能提供出與外包方“蘇州正信電子科技有限公司”簽訂的相關(guān)合同或協(xié)議。此事實不符合GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.4.3 條款“提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。”審核組開出了一個不符合項，要求企業(yè)按照要求整改。 四、審核的綜合效果（受審核方改進成效及驗證情況） 審核結(jié)束之后，天津******有限公司對審核發(fā)現(xiàn)的問題進行了認真整改，并報送了書面整改證據(jù)： 1、與外包方“蘇州正信電子科技有限公司”簽訂了正式的采購合同； 2、針對內(nèi)容：GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015標準8.4.3 條款“提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。”組織于2022年10月17日對相關(guān)人員進行外審不符合培訓。 3、對于審核過程提出的可否縮小生產(chǎn)環(huán)境的溫度控制范圍，提升產(chǎn)品的精度，技術(shù)人員經(jīng)過跟蹤統(tǒng)計，目前初步給出的結(jié)論是20-32℃溫度范圍內(nèi)，產(chǎn)品的合格率能提升0.5‰左右，還需要再生產(chǎn)中持續(xù)跟蹤驗證數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性。 通過整改及審核組的整改建議，企業(yè)意識到了在質(zhì)量管理體系上的不足，細節(jié)控制有待提升的問題，主要是2方面： 1、通過對外部供方以及外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行規(guī)范化控制，可以減少由于外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的交期、質(zhì)量、合規(guī)性方面的風險，從而可以確保組織內(nèi)部產(chǎn)品的質(zhì)量、交期等達到預(yù)期結(jié)果，確?？蛻魸M意。 2、生產(chǎn)環(huán)境的科學化控制，對生產(chǎn)要素的科學合理控制，將會對產(chǎn)品質(zhì)量有較大的提升作用。 五、審核整體的體會 通過此次質(zhì)量管理體系的審核，自己體會到審核過程，審核組也要按照PDCA的思路實現(xiàn)整個審核過程，首先了解企業(yè)情況，結(jié)合企業(yè)實際，策劃審核要點，現(xiàn)場審核時抓住企業(yè)的關(guān)鍵過程、關(guān)鍵控制點，依據(jù)標準，進行客觀評價，對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合或者觀察項，進行跟蹤驗證，最終通過企業(yè)的糾正、糾正措施的實施、驗證、關(guān)閉，完成特定的審核過程，也同時對企業(yè)的持續(xù)改進過程監(jiān)督驗證。
