（北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司 北京100143）

[摘  要]：《檢 驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2016版）已于2016年8月施行。如何正確理解和運(yùn)用新評審準(zhǔn)則的相關(guān)要求，是各類檢驗檢測機(jī)構(gòu)面臨的一項新任務(wù)。文 章依據(jù)新評審準(zhǔn)則要求，對評審過程中主要存在的問題進(jìn)行了剖析，并提出相應(yīng)的措施，為相關(guān)部門更好地貫徹實施該準(zhǔn)則提供一些參考。

[關(guān)鍵詞]：實驗室 授權(quán)簽字人 管控方法 審核要點(diǎn)

為 不斷提升檢驗檢測服務(wù)業(yè)發(fā)展水平，提高檢驗檢測機(jī)構(gòu)檢驗工作的規(guī)范性，2016年6月初，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布了新版《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 （2016版）（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）并于當(dāng)年8月實施。實驗室對授權(quán)簽字人的關(guān)注與管控是該準(zhǔn)則中的重要內(nèi)容。建立和保持實驗室授權(quán)簽字人的職責(zé)與權(quán) 限，是保證實驗室工作不受任何不正當(dāng)?shù)母蓴_和影響，保證檢驗檢測工作的公正性、獨(dú)立性和有效性，對提高檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗成果質(zhì)量具有重要意義。

經(jīng)過一年多的《評審準(zhǔn)則》貫徹執(zhí)行，我們對部分獲證實驗室授權(quán)簽字人管控情況、執(zhí)業(yè)行為及能力展開調(diào)查研究，對其管理過程中的存在問題進(jìn)行了分析探討，目的在于準(zhǔn)確理解準(zhǔn)則和應(yīng)用準(zhǔn)則，進(jìn)一步推動《評審準(zhǔn)則》的貫徹和實施。

一、實驗室檢驗報告存在的問題和原因分析

2016 年11月，山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織了近百名專家，分30個檢查組，對全省180家檢驗檢測機(jī)構(gòu)開展了飛行檢查，涉及食品安全、疾控、環(huán)保、罐車檢驗等檢 驗檢測機(jī)構(gòu)。按照事先部署的18個檢查項目，對實驗室的檢驗檢測活動合法性、管理體系的誠信可靠性、檢驗報告的規(guī)范性等內(nèi)容進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。此次飛行檢 查發(fā)現(xiàn)的普遍性問題之一就是檢驗報告不規(guī)范。主要體現(xiàn)在檢驗報告所附帶的原始記錄信息不完整，可溯源性差。部分檢驗報告存在與原始記錄無唯一性編號、無相 關(guān)檢驗設(shè)備信息、劃改檢驗記錄、檢測人員不簽字等問題。在所抽查的罐車檢驗機(jī)構(gòu)中，系統(tǒng)性地存在檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員均未在檢驗報告上簽字或者用 電子打印代替手簽的情況。

通 過對部分獲證檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人管控情況、執(zhí)業(yè)行為和能力調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生上述問題的主要原因：一是授權(quán)簽字人能力明顯不足；二是授權(quán)簽字人專業(yè)性 不強(qiáng)，無相關(guān)專業(yè)教育背景和工作經(jīng)歷；三是檢驗檢測機(jī)構(gòu)行政領(lǐng)導(dǎo)兼任授權(quán)簽字人較多；四是授權(quán)簽字人責(zé)任心較差；五是年度培訓(xùn)教育欠缺，知識陳舊，對檢驗 檢測新知識、新技術(shù)、新方法不熟悉；六是對授權(quán)簽字人評價考核機(jī)制有待加強(qiáng)完善。由此認(rèn)為，本地區(qū)當(dāng)前和今后一個時期，加強(qiáng)和改進(jìn)各類檢驗檢測機(jī)構(gòu)授權(quán)簽 字人的監(jiān)管，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

二、正確理解《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款的要求

檢 驗檢測實驗室建立和運(yùn)行管控程序的目的是為了保證檢驗檢測機(jī)構(gòu)及其授權(quán)簽字人不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，獨(dú)立完成相關(guān) 的技術(shù)活動，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確和可追溯，檢驗檢測機(jī)構(gòu)需要關(guān)注與管控自身內(nèi)部各專業(yè)類別授權(quán)簽字人的執(zhí)業(yè)行為及能力。實驗室依據(jù) 《評審準(zhǔn)則》第4.2.4條款要求“檢驗檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā) 檢驗檢測報告或證書。”

“授權(quán)簽字人”必須對檢測實驗室的產(chǎn)品（即檢測報告）質(zhì)量負(fù)全面的責(zé)任，并承擔(dān)法律責(zé)任，同時還要對批準(zhǔn)“授權(quán)簽字人”的上級機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

授 權(quán)簽字人是指由實驗室提名，經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門考核合格后，由本機(jī)構(gòu)在其能力范圍內(nèi)授權(quán)的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。這里的報告或證書指帶有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識 的。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。授權(quán)簽字人對檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性判斷應(yīng)有足夠的技術(shù)資格和經(jīng)驗，同時還要對檢驗檢測結(jié)果承擔(dān)技術(shù)和法律責(zé) 任。因此，要求授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，具備相應(yīng)的教育背景和工作經(jīng)歷，經(jīng)考核合格，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)。

評審員依據(jù)4.2.4條款實施審核時，如何充分理解《評審準(zhǔn)則》的要求，準(zhǔn)確判定實驗室授權(quán)簽字人的資格及能力，有效制定評審內(nèi)容及方法，以確保審核的有效性，是目前《評審準(zhǔn)則》審核中亟待解決的問題之一。

三、《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款的實現(xiàn)過程研究

實 驗室的管理分為質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理。技術(shù)管理是檢驗檢測機(jī)構(gòu)工作的主線，質(zhì)量管理是技術(shù)管理的保障，行政管理是技術(shù)管理資源的支撐。實驗室技術(shù) 管理的主要內(nèi)容之一就是對實驗室授權(quán)簽字人技術(shù)管控。下面以山東省水利工程試驗中心（以下簡稱“試驗中心”）實驗室授權(quán)簽字人管控為例，探討實驗室授權(quán)簽 字人職責(zé)權(quán)限、管控要點(diǎn)、考核內(nèi)容及其評審思路等問題。

1.適用范圍

適用于試驗中心內(nèi)部各專業(yè)類別授權(quán)簽字人。

2.應(yīng)具備的資質(zhì)和能力

①具有授權(quán)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的專業(yè)知識，并具有從事檢驗工作5年以上經(jīng)驗。

②熟悉專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和相關(guān)的法律、法規(guī)，了解檢測儀器設(shè)備的性能，有解決技術(shù)問題的能力和一定的業(yè)務(wù)水平；熟悉相應(yīng)的檢測管理的程序和記錄、報告核查的程序。

③熟悉檢測程序和方法，并能處理檢測過程中遇到的一切問題；熟練掌握有關(guān)檢測項目的受限范圍。

④具有本科學(xué)歷和高級工程師以上（含高級工程師）技術(shù)職稱或同等能力，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

⑤負(fù)責(zé)審查分析結(jié)果報告的完整性、項目的齊全性和結(jié)論的正確性；具有分析檢驗結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立判定的能力。

3.授權(quán)

試驗中心對授權(quán)簽字人的授權(quán)所涉及的主要內(nèi)容：

①經(jīng)質(zhì)監(jiān)局考核合格，并持國家、省、市或上級主管部門頒發(fā)的《檢測試驗人員資格證書》的授權(quán)簽字人，授權(quán)簽字范圍為質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)的范圍。

②授權(quán)簽字人簽發(fā)試驗中心檢測范圍內(nèi)被授權(quán)項目的結(jié)果報告。

③試驗中心主任（系全專業(yè)授權(quán)簽字人）簽發(fā)試驗中心檢測范圍內(nèi)所有通過計量認(rèn)證項目的結(jié)果報告。

④試驗中心不得自行指定授權(quán)簽字人的代理人員。

4.試驗中心控制要點(diǎn)

授 權(quán)簽字人必須具備相應(yīng)的教育背景和工作經(jīng)歷，與檢驗檢測技術(shù)緊密接觸，熟悉業(yè)務(wù)，掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測方法 和規(guī)程，熟悉檢測報告產(chǎn)生的全過程和關(guān)鍵程序，熟悉《評審準(zhǔn)則》、標(biāo)識使用及其相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件的要求，能夠?qū)z驗檢測結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析與評價， 并經(jīng)考核合格。

5.授權(quán)簽字人考核要求

試驗中心授權(quán)簽字人考核要求如下：

①要求滿足相應(yīng)的資格高級職稱或者同等條件，同時滿足特定領(lǐng)域的要求。

②熟悉檢測、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序，對自己行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、方法十分熟悉。

③對檢測結(jié)果作出正確的評價，并判斷結(jié)果的正確性、報告簽署符合規(guī)定要求。

④授權(quán)簽字人熟悉掌握實驗室測量結(jié)果的不確定度。

⑤熟悉設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、設(shè)備校準(zhǔn)的要求、掌握設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)。只有了解設(shè)備，才能更好地做好實驗，出具準(zhǔn)確的結(jié)果。

⑥熟悉《評審準(zhǔn)則》和相關(guān)法律法規(guī)、政策的要求。

⑦熟悉獲得資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)義務(wù)，掌握授權(quán)簽字人的職責(zé)權(quán)限。

⑧熟悉有認(rèn)定標(biāo)識檢測報告或使用規(guī)定，不可亂用認(rèn)定標(biāo)識，準(zhǔn)確掌握CMA標(biāo)識的使用規(guī)定。

⑨在保證檢驗檢測工作的公正性和獨(dú)立性等方面，有相應(yīng)的管理職權(quán)，并清正廉潔，不受任何不正當(dāng)競爭、利益干擾。

⑩ 在授權(quán)簽字人職權(quán)范圍內(nèi)從業(yè)，對其簽發(fā)的報告有最終技術(shù)審查職責(zé)。不得簽署不符合要求的結(jié)果報告，責(zé)成報告編寫人員修改直至達(dá)到要求。對于不符合認(rèn)定要求的結(jié)果和報告具有否決權(quán)。

四、對《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款的現(xiàn)場審核思路

結(jié)合對水利行業(yè)實驗室的審核經(jīng)驗，各類專業(yè)評審員可參考以下思路實施現(xiàn)場審核。

1.評審授權(quán)簽字人的職責(zé)權(quán)限

①查看授權(quán)簽字人的職責(zé)權(quán)限是否明確、是否符合《評審準(zhǔn)則》要求。

②審核授權(quán)簽字人的技術(shù)檔案，查驗其能力是否符合要求，是否具備相應(yīng)的教育背景和工作經(jīng)歷。

③查檢驗檢測報告或證書涉及的項目是否滿足該授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍。

④查看是否有非授權(quán)簽字人是否存在簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的行為，查看不符合此規(guī)定的檢測報告相關(guān)記錄。這是由于目前，部分因業(yè)務(wù)量大，檢測時間緊張，實驗室缺乏授權(quán)簽字人，經(jīng)常由非授權(quán)簽字人代簽檢測報告。

2.評審授權(quán)簽字人的誠信與公正性

重點(diǎn)審核能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動，能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

審核試驗過程和結(jié)果報告證實是否按照《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款的要求執(zhí)業(yè)。審核是否有回避制度或規(guī)定和相應(yīng)記錄。授權(quán)簽字人在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)上與被檢單位無直接責(zé)任和利害關(guān)系，查驗遇到此類問題，是否按照試驗中心的回避制度或規(guī)定執(zhí)行，審核相關(guān)記錄。

3.評審人員管理規(guī)范和措施

①審核是否具有授權(quán)簽字人評價考核機(jī)制，制度是否符合《評審準(zhǔn)則》及組織實際情況。

②評審授權(quán)簽字人的人員檔案，查看年度培訓(xùn)計劃，查看培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容，是否對新頒布的相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行了培訓(xùn)，并查驗培訓(xùn)效果有效性的評價結(jié)論。

③評審是否按照試驗中心授權(quán)簽字人考核要求進(jìn)行了年度考核，重點(diǎn)審核授權(quán)簽字人的專業(yè)性。

④評審授權(quán)簽字人是否存在同時在兩個及以上檢驗檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)的違規(guī)行為，檢查實驗室是否有對人員管理規(guī)定和措施。

評審員在現(xiàn)場審核時，不能簡單地看到有一個授權(quán)簽字人的職責(zé)權(quán)限規(guī)定即可，而要通過對授權(quán)簽字人的檢驗檢測執(zhí)業(yè)全過程中，逐一尋找客觀證據(jù)。 

五、結(jié)語

對 授權(quán)簽字人的關(guān)注與控制管理在檢驗檢測機(jī)構(gòu)實施審核過程中是個重點(diǎn)。評審員可以按照上述審核思路進(jìn)行，也可與其它條款審核同時進(jìn)行。根據(jù)審核過程收集的證 據(jù)，對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)的分析，做出綜合判斷，看是否符合《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款的要求。目前，很多評審機(jī)構(gòu)的評審員對《評審準(zhǔn)則》4.2.4條款 的審核流于形式，認(rèn)為實驗室只要設(shè)置了授權(quán)簽字人即符合要求，疏于對授權(quán)簽字人的科學(xué)考核與評定，不利于實驗室質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。對于部分實驗室仍存在 非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的違法違規(guī)行為，這種現(xiàn)象亟待監(jiān)管部門制定有效措施進(jìn)行糾正和加以解決。

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